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复方雌二醇贴片(贴贴舒)

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产品名称

复方雌二醇贴片(贴贴舒)

编号
YT120-3
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产品描述

复方雌二醇贴片说明书 

请仔细阅读说明书,并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:复方雌二醇贴片

商品名称:贴贴舒

英文名称:Compound   Estradiol   Patches

汉语拼音:Fufang Ci’erchun Tiepian

成份】本品为复方制剂。每片含雌二醇10 mg,醋酸炔诺酮30mg。

【性状】

本品为铝塑薄膜上涂布带?#25215;?#33647;物的膜片,药面为无色透明或略带乳?#21672;?/span>

【适应症】用于治疗与绝经期有关的雌激素缺乏引起的症状。如:潮热、出汗、睡眠障碍、头晕、生?#31216;?#33806;缩、萎缩性阴道炎、阴?#26639;?#28073;等。并预防绝经后加速骨质丢失而致的骨质疏松。

规格】每片含:雌二醇10mg与醋酸炔诺酮30mg。

【用法用量】

外用?#33322;页?#36148;片?#31995;?#20445;护膜后立即贴于清洁干燥、无外?#35828;?#19979;?#20849;?#25110;臀?#31185;?#32932;。一个周期的前2周用雌二醇缓释贴片(欧适可5mg/11cm2),每周二次(即3-4日1次),每次一片。在后二周使用本品,每周二次(即3-4日1次),每次一片。最后一片本品取下后马上贴上雌二醇缓释贴片(欧适可)。贴片的部位应经常更换,同一部位皮肤不宜连续贴两次,不可贴于乳房部位。

【不良反应】

常见暂时性红斑、贴敷局部伴有瘙痒或不伴有瘙痒的刺激感、乳房不?#30465;?#22836;痛。?#25216;?#20840;身瘙痒、皮疹、过敏性皮炎、贴敷处可逆性皮炎后色素沉着、阴道大出血、月经时间变化、停经、经前期综合症、阴?#36182;?#28404;出血或?#31449;?#33145;痛、恶心、胀气、偏头痛。?#25216;?#38745;脉曲张加剧、血栓性静脉炎、血?#32929;?#39640;、水肿或体重改变。罕见头晕。

在考察本品疗效和安全性的临床研究中,实验组为本品与雌激素缓释贴片欧适可,对照组为欧适可与醋酸炔诺酮片。结果表明,试验组子宫内膜厚度平均增加0.7mm,对照组平均增加0.1mm,与治疗前相比较均有统计学差异。但两组之间比较无统计学差异。试验组51例患者中10例出现子宫内膜≥5mm,对照组48例中出现5例。但两组之间比较无统计学差异。虽然两组用药后子宫内膜平均厚度均有增厚,但无临床意义。内膜增厚35mm,但是取内膜?#20445;?#26377;的取不出内膜组织,其他病理报告均为增?#31216;?#21464;化,无发生内膜增生现象,说明试验药?#25237;?#29031;药对子宫内膜均比较安全。

【禁忌】

疑有或患有乳腺肿瘤患者、疑有或患有雌激素依赖性的肿瘤患者、原因不明?#22218;?#36947;?#36824;?#21017;出血、活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞患者、有因服用雌激素而致血栓性静脉炎或血栓形成?#28820;?#21490;的患者及子宫内膜异位症患者、严重肝损害禁用。

【注意事项】

(1)用药前及用药期间应定期体检:包括血压、乳房、?#20849;考?#30406;腔器官以及宫颈细胞涂片等。

(2)有乳腺癌家族史、或有乳腺结节、乳腺囊性纤维症及乳房X线像异常者、严重高血压及心肾功能不全者、脑血管或冠状动脉?#19981;?#32773;、哮喘、皮肤过敏、癫痫、偏头痛、糖尿病或抑郁症患者慎用。

(3)本品应放在儿童不能触?#25353;Α?/span>

【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】

妊娠期和哺乳期妇女禁用本品。

?#24452;?#31461;用药?#21487;?#32570;乏资料。

【老年用药?#21487;?#32570;乏资料。

【药物相互作用】

巴比妥类、苯?#23376;ⅰ?#21345;马西?#20581;?#30002;丙?#28392;ィ?#30496;尔通)、吲哚美辛等肝微粒体诱导剂可能使雌激素及?#23633;?#32032;活性降低。

药物过量】如发生过量,除去贴片即可迅速逆转。雌二醇过量时可出现乳房不适感、阴道大出血、液体潴留及胀气。这些症状可单独发生或复合发生。炔诺酮过量可发生情绪忧郁、疲乏、痤疮及多毛症。

药理毒理

药理作用

本品为雌二醇和炔诺酮醋酸酯组成的复方制剂。雌二醇是育龄妇女体内卵巢分泌的受体水平活性?#32454;?#30340;雌激素。绝经后,卵巢功能衰竭,雌二醇的生成几乎停止,从而引起血管运动障碍,体温调节不稳定,临床表现为潮热、出汗、睡眠障碍、泌尿生殖系统萎缩及骨质疏松等症状。雌二醇吸收入血后,使血中雌二醇浓度升高到?#38597;?#26089;期水平,作用于靶器官,从而?#32929;?#36848;症状明显减轻或消失;炔诺酮为19-去甲基睾酮衍生物,是一种口服有效的?#23633;?#32032;,有轻度雄激素和雌激素活性。绝经期妇女在接受雌激素治疗时加入?#23633;?#32032;是通过后者拮抗雌激素的作用,对抗其对子宫内膜产生的过度刺激引起增厚。两药合用,通过调节雌激素和?#23633;?#32032;水平,改善围绝经期和绝经后综合症的临床症状。

毒性研究

在?#25215;?#21160;物?#36136;?#20013;,长期连续给予天然的和合成的雌二醇,可见乳腺、子宫、宫?#34180;?#38452;道、?#21644;韜透?#33039;肿瘤发生?#35797;?#21152;。

【药代动力学】

吸收与分布

皮肤是限制雌二醇、醋酸炔诺酮吸收的主要屏障。复方贴片首次给药后2天内,血浆中炔诺酮浓度可达稳态水平,重复给药测得血药浓度值为0.5—1.0ng/ml(平均0.7-0.8ng/ml)。揭去贴片2天后,炔诺酮血药浓度恢复至治疗前水平<0.15ng/ml。使用贴片8小时后,雌二醇血浆平均浓度为40—50ng/ml,在4天应用结束?#20445;?#38604;二醇血浆水平在24小时恢复至基线水?#20581;?/span>

代谢:

从复方贴片?#22836;?#20986;的醋酸炔诺酮大部分在透过皮肤的扩散过程中被酯酶水解,水解也可发生在血循环中。炔诺酮主要在肝中代谢,分子A环中α、β-不饱和酮结构被降解。4个可能的立体异构四氢化甾族化合物中,5β—3α—?#33108;?#34893;生物是血浆中的主要代谢物。这些化合物主要以结合物(硫酸酯、葡萄糖醛酸苷等)的形?#25509;?#23615;或粪便排出。雌二醇主要在肝脏中代谢,主要代谢产物是雌三醇和雌酮及它们的结合物(葡萄糖醛酸化合物,硫酸酯)其活性远低于雌二醇。雌激素代谢物也经过肝肠循环,其结合物主要由尿排出。

消除

炔诺酮?#21451;?#27974;中消除的平均半衰期约为6—8小?#20445;?#24179;均血浆清除率为340L/d·m2。雌二醇血浆消除半衰期约为1小时。代谢产物血浆清除率为650-900 L/ d·m2

贮藏

密封,置阴凉(不超过20℃)处保存。本品应放在儿童不能随手拿到的地方。

【包装】铝塑袋包装,(1)1片/袋,2袋/盒;(2)1片/袋,4袋/?#23567;?/span>

【有效期】24个月。

?#23616;?#34892;标准】YBH04652005

【批准文号】国药?#30002;諬20050372

【生产企业】

企业名称:浙江亚太药业股份有限公司

地址:浙江省绍兴县云集路1152

邮政编码:312030

电话号码:(0575)84816742(销售)  (0575)84810110(咨询)(0575)84810115(质量)

未?#19994;?#30456;应参数组,请于后台属?#38405;?#26495;中添加
暂未实现,敬请期待
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